Дигиталните терапии предоставят терапевтични интервенции директно на пациентите, използвайки базиран на доказателства, клинично тестван софтуер, за да лекуват, контролират и предотвратяват широк спектър от поведенчески, ментални и физически болести и състояния. Те се използват самостоятелно или в комбинация с медикаменти, изделия или други терапии, за да оптимизират грижата за пациента и здравните резултати.
Какво е дигитална терапия?
Дигиталните терапии предоставят терапевтични интервенции от клиничен клас на пациентите. Дигиталните терапии могат да бъдат използвани самостоятелно или в комбинация с лични клиницист-предоставени терапии или такива от разстояние, за да се оптимизират резултатите за пациента. Тези продукти:
- Повишават достъп до терапии от разстояние, които са клинично демонстрирани като безопасни и ефективни.
- Осигуряват грижа независимо от графика на пациента и в уединението и безопасноста на тяхната домашна среда.
- Са лесно оптимизируеми и често достъпни чрез притежавани от пациента устройства (например смартфони, таблети).
- Генерират доказателства от реалния свят, които позволяват интелигентно, ръководено от данните управление на грижите и вземане на клинични решения.
Дигиталните терапии претърпяват клинични изпитвания, събират резултати от реалния свят и се базират на пациент-центрични ключови принципи и най-добри практики за разработване на продукта, включително дизайн на продукта, използваемост, сигурност на данните и стандарти за конфиденциалност.
Има ли разлика между дигиталните терапевтични продукти и уелнес апликациите?
Не всички продукти за дигитално здраве са еднакви. Но какви са техните разлики? Как трябва да се използва всеки продукт? Какви трябва да бъдат очакванията за резултатите от продуктите? Колко клинични доказателства или регулаторен надзор са необходими, за да се поставят на пазара?
Дигиталното здраве включва технологии, платформи и системи, които привличат потребителите за начина на живот, уелнес и здравни цели. Тези системи улавят, съхраняват или предават здравни данни и подкрепят научни и клинични операции. Тези продукти типично не изискват клинични доказателства или регулаторен надзор.
Дигиталната медицина включва доказателство-базирани софтуер и/или хардуер продукти, които измерват и/или вземат участие в обслужване на човешкото здраве. Клинични доказателства са необходими за всички продукти на дигиталната медицина и изискванията за регулаторен надзор варират.
Дигиталните терапевтични продукти предоставят доказателство-базирани терапевтични интервенции, за да предотвратят, контролират или лекуват медицинско състояние или болест. Клинични доказателства и резултати от реалния свят са необходими за всички дигитални терапевтични продукти. Те се преглеждат от регулаторните институции, което е необходимо за да подкрепи твърденията за риск, ефикасност и предвидена употреба на продукта.
Какви са примерите за дигитални терапии?
Продуктите, разработвани от различни компании се отнасят за широко разнообразие от болести и предоставят еднакво разнообразен списък с интервенции.
Това са примери за компании, разработващи дигитални терапии:
23andMe, 2morrow, Inc., Advocate Health Care, Akili Interactive, Apple, Aptar Pharma, Aurora Health Care, Bayer, Better Therapeutics, Big Health, Biofourmis, Blue Shield of California, Cambia Health Solutions, Cigna, Click Therapeutics, Cognoa, CVS Caremark, DarioHealth, Dexcom, Diabeto, Eli Lilly, ExpressScripts, Glooko, Happify Health, Health2Sync, Kaia Health, Lark Health, Livongo, MedRhythms, myStrength, mySugr, Noom, Novartis, Novo Nordisk, Omada Health, Omron, One Drop, Otsuka, Pear Therapeutics, Propeller Health, Proteus Digital Health, ResMed, Retrofit, Roche, Sanofi, Teva Pharmaceutical, Teladoc, UnitedHealth Group, Vida Health, Virta Health, Voluntis, Walgreens, Walmart, and Welldoc.
Какви предимства предоставят дигиталните терапевтични продукти?
Дигиталните терапии все повече предоставят широк достъп към доказателство-базирани възможности за терапия за състояния, които преди това не са били лекувани или са били недостатъчно лекувани от традиционни медикаменти и терапии.
Докато дигиталната терапевтична индустрия расте, пациенти, доставчици и платци могат да очакват да видят все по-обширна мрежа от терапевтични възможности за физически, ментални и поведенчески болестни състояния.
Допринасяйки за разнообразието от продукти сред дигиталната терапевтична индустрия, индивидуални дигитални терапевтици имат потенциала да:
- Предоставят на пациенти, клиницисти и платци нови възможности за терапия за непостигнати медицински нужди
- Бъдат използвани независимо или в комбинация с други терапии
- Подобряват, подкрепят или оптимизират текущи медицински лечения
- Се включат в медицински ръководства и най-добри практики
- Позволяват развитието на грижите отвъд традиционната клинична обстановка
Какви видове клинични проучвания претърпяват дигиталните терапевтични продукти?
Дигиталните терапии са нова модалност на медицината, в която софтуер предоставя терапевтични интервенции директно до пациента, обикновено прицелвайки се към конкретна болест, за да генерира измерим клиничен резултат. По същия начин, както активните съставки на лекарствата са отговорни за механизма на действие на лекарството, съдържанието на софтуера и алгоритмите при дигиталните терапии се използват, за да предотвратят, контролират или лекуват медицинско състояние или болест. Дигиталните терапии се изправят пред същите стандарти за доказателства като другите медицински терапии. Това включва избора на подходящ дизайн на проучването, използване на стандартизирани крайни точки, съотвествие с Добри клинични практики (GCP), подходящо докладване на резултати, публикация на резултати в списания и генерирането и приложението на доказателства от реалния свят (RWE).
Дигиталните терапии трябва да са обект на признати стандарти за доказателства в областта на медицината ако те ще: а) демонстрират безопасност и ефикасност; б) установят благонадеждност, за да се подкрепи доверието на пациентите, клиницистите и здравните организации; в) предлагат клинично значими ползи на пациентите; и г) бъдат интегрирани в и възприети като стандарт на грижа. Продукт, който не е базиран на доказателства не бива да бъде подкрепян като дигитален терапевтик.
Как се регулират дигиталните терапевтични продукти?
Регулаторните юрисдикции най-често засягат дигитални терапевтици като Софтуер като медицинско изделие (SaMD – Softwer as a Medical Device), като медицинско изделие или като комбиниран продукт.
Дигиталните терапевтици се категоризират въз основа на нивото на риск, свързано с твърденията за всеки продукт. Най-добрите практики, към които трябва да се придържат всички дигитални терапевтици включват:
- Да бъдат в съответствие с надзора, осигуряван от всяка национална регулаторна агенция или нотифицирания орган, включително предглед на медицински твърдения за безопасност и ефикасност.
- Регистриране в съответната регулаторна агенция или нотифициран орган във всяка юрисдикция, в която се използва продуктът.
- Да бъде в съответствие с регионалните изисквания за производство.
- Да осигури, че твърденията на продукта са подходящи за клинична валидация, регулаторен статус и маркетингова оторизация.
- Да се придържа към регулации за надписване и реклама спрямо съответните органи, включително всички етикети и други писмени, печатни или графични елементи придружаващи или свързани с продукта.
Как се заплащат дигиталните терапии?
За да се удовлетворат растящите нужди за ментално здраве, да се осигури грижа от разстояние за пациенти с хронични състояния и да се оптимизира клиницист-предоставената грижа, е ключово на пациентите да се даде достъп до доказателство-базирани дигитални терапии от безопасността и конфиденциалността на тяхната домашна среда.
Законодателите в здравния сектор могат да очакват дигиталните терапии да:
- Предоставят клинични ползи, ползи за ефикасност на услугите и здравно-икономически ползи на пациентско и популационно нива за широк спектър от състояния и болести.
- Бъдат използвани независимо или в комбинация с отдалечени или лични клиницист-предоставени терапии
- Увеличи достъпа до терапии без потенциално да изисква еквивалентно умножаване на работна сила.
- Постигне комерсиален обхват чрез партньорства между дигитални терапевтични компании и партньори в индустрията.
- Оптимизира пациентските резултати и да предотврати влошавания, по този начин намалявайки хроничните свързани с болестта хоспитализации.
- Намали икономическото тегло на медицинските състояния чрез намаляване на общите разходи.
Национални икономически рамки за дигитално здраве, които включват дигитални терапевтични продукти в момента са в процес на включване в Германия и Белгия, докато Франция и Обединеното Кралство са финансирали дигитални терапевтични продукти за повече от три години.
В САЩ, дигиталните продукти най-често получават плащания от трета страна, работодатели, мениджъри на фармацевтични ползи (PBMs) или застрахователи. Дигиталните терапии не се заплащат от Medicare или програмите Medicaid на повечето щати.
Какво казват пациентите за дигиталните терапии?
Производителите на дигитални терапии се очаква да проектират дигитално терапевтични продукти използвайки пациент-центричен подход и да следят за ключовите нужди на потребителя, тяхната среда и видовете устройства, които ще се използват. Докато някои дигитални терапевтици са изцяло софтуер-базирани, други са съчетани с хардуерни компоненти, като подходящи за носене и безжични устройства, биометрични сензори и диагностични продукти.
Без значение колко компоненти са интегрирани в дигитално терапевтичен продукт, е ключово разработващите продукта да вземат предвид крайния потребител – включително пациенти, обрижващите лица и здравните професионалисти – по всяка стъпка от пътя.
Пациент-центричният фокус позволява дигиталните терапевтици да се слеят с клиничните ръководства, системите за предоставяне на грижа и пациентските животи в уединението на тяхната собствена среда.